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工作職責(zé) 1) 參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度工作計劃； 2) 貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實GMP/FDA官方規(guī)范及客戶的要求，參與本部門相關(guān)的政策、制度、流程的制定和落實；參與制定、審核和執(zhí)行各產(chǎn)品質(zhì)量標準和SOP，確保質(zhì)量體系符合ISO9001及GMP要求；遵守質(zhì)量管理體系的法規(guī)，參與質(zhì)量相關(guān)的EHS培訓(xùn)，推動與EHS等外部規(guī)范的融合； 3) 參與包裝材料和標簽體系等的質(zhì)量管理過程，協(xié)助保障質(zhì)量相關(guān)的可控性和穩(wěn)定性，協(xié)助完成公司驗證工作； 4) 參與公司迎接官方及客戶的GMP認證/審計； 5) 參與實驗室人員的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要提出培訓(xùn)需求； 6) 參與與實驗室相關(guān)的質(zhì)量調(diào)查和投訴問題，協(xié)助各類問題及時、妥善解決，并采取措施預(yù)防相關(guān)問題的再次發(fā)生； 7) 參與打造高效、和諧的QC團隊，協(xié)助培養(yǎng)骨干員工，參與組建支持業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的人才隊伍； 8) 參與理化實驗室質(zhì)量管理工作，落實GMP/FDA官方規(guī)范，指導(dǎo)落實相關(guān)的政策、制度、流程； 9) 參與成品、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，分析方法的起草和審核，參與所有的放行檢驗，確保實驗室的各項工作符合GMP要求； 10) 參與原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)匯總檔案，審核質(zhì)量檢驗的原始記錄和檢驗報告單； 11) 參與實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調(diào)查工作； 12) 積極配合部門完成上級交辦的其他臨時任務(wù)，確保部門日常工作的高效率運作。 任職條件： 1.藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)，全日制大專以上學(xué)歷； 2.有醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)檢相關(guān)工作經(jīng)驗，表現(xiàn)優(yōu)秀可放寬年限要求； 3.接受過GMP、EHS、產(chǎn)品及體系SOP的培訓(xùn)； 4.較強的團隊協(xié)作能力； 5.較強的抗壓能力。