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負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（體外診斷試劑和醫(yī)療器械）的備案和注冊(cè)相關(guān)工作： 1.按國家藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備備案或注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證、變更及首次注冊(cè)、注冊(cè)變更的整體進(jìn)度 2.與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品備案和注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助解決評(píng)審過程中專家提出的問題 3.負(fù)責(zé)按照注冊(cè)計(jì)劃跟進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門與注冊(cè)相關(guān)工作的完成情況 4.負(fù)責(zé)撰寫注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)過程、建立臨床參考方法、解決臨床試驗(yàn)中遇到的問題 5.負(fù)責(zé)整理并上交體系考核資料 6.負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)單位開展并協(xié)助完成注冊(cè)檢測(cè)工作 任職要求： 1.本科或以上學(xué)歷，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者可放寬要求 2.生物工程、藥品、醫(yī)學(xué)、生物科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 3.熟悉醫(yī)藥器械法律法規(guī)，特別是體外診斷試劑法律法規(guī) 4.英語四級(jí) 5.有1-3年以上醫(yī)藥注冊(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先