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工作描述： 1.領導細胞治療藥物的工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、中試放大，包括開發(fā)規(guī)劃、CMC開發(fā)全過程的管理，保障項目進度。 2.根據(jù)不同階段需求，規(guī)劃并組建CMC團隊，進行人員培訓和管理等，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)控、穩(wěn)定性研究等滿足臨床前及臨床研究的需求。 3.及時和上級及相關部門負責同事進行溝通，配合注冊同事或第三方，參與法規(guī)培訓與會議，組織SOP、中美申報材料的撰寫、整理等。 崗位要求： 1.細胞生物，生命科學等相關專業(yè)，5年以上生物制品CMC開發(fā)和管理經(jīng)驗； 2.熟悉FDA, CFDA, EMA的相關法規(guī)，有良好的GMP體系知識及管理經(jīng)驗。 3.臨床前及臨床階段CMC開發(fā)經(jīng)驗兼具者優(yōu)先； 4.良好的中英文口頭和書面溝通能力； 5.有非常強的對新領域和新產(chǎn)品的學習能力和興趣，良好的團隊管理和協(xié)同能力。