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一、崗位職責(zé)：
1、按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，自主獨(dú)立負(fù)責(zé)新產(chǎn)品 注冊工作及產(chǎn)品延續(xù)和變更注冊工作；
2、與相關(guān)部門聯(lián)系溝通，確保注冊申報資料的報送、審評和審批順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊過程，確保按時獲得產(chǎn)品注冊證；
3、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，及時提供有效的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)給與相關(guān)部門；
4、撰寫CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請材料。
5、其它與產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜；

二、任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，材料學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；
4、具備良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力