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一、崗位職責：
1、按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關標準要求，自主獨立負責新產(chǎn)品 注冊工作及產(chǎn)品延續(xù)和變更注冊工作；
2、與相關部門聯(lián)系溝通，確保注冊申報資料的報送、審評和審批順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊過程，確保按時獲得產(chǎn)品注冊證；
3、負責收集醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準，及時提供有效的法律法規(guī)及標準給與相關部門；
4、撰寫CE，F(xiàn)DA認證申請材料。
5、其它與產(chǎn)品注冊相關事宜；

二、任職要求：
1、本科以上學歷，材料學、藥學、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；
4、具備良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力