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1.負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目醫(yī)學(xué)相關(guān)資料的制定、撰寫和修改，包括臨床研究方案、ICF、IB等。 2.協(xié)助完成Pre-IND和IND資料的撰寫、回復(fù)等，必要時(shí)協(xié)助注冊(cè)部與CDE的溝通。 3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審核或醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，如入排審核、方案違背審核、SAE審核、SUSAR報(bào)告的撰寫及其他技術(shù)支持工作。 4.與主要研究者、臨床研究中心、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等協(xié)調(diào)溝通，處理項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。 5.協(xié)助完成醫(yī)學(xué)相關(guān)SOP的撰寫和更新。 6.負(fù)責(zé)識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，配合開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)信息溝通。 7.分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，收集整理臨床試驗(yàn)報(bào)告和研究結(jié)論。 8.參與臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、方案討論會(huì)、研究者會(huì)議等，提供醫(yī)學(xué)支持。 9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1.碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2.有3年及以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)、大型藥企或CRO臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 3.有臨床1期、2期的經(jīng)驗(yàn)