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工作內(nèi)容 一：負(fù)責(zé)GMP規(guī)范及質(zhì)量管理制度履行情況的全面監(jiān)管 1、執(zhí)行生產(chǎn)物料自入廠接收到使用全過程管理行為、記錄的監(jiān)督檢查，監(jiān)督/協(xié)助不合規(guī)項(xiàng)整改； 2、執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)全過程關(guān)鍵工藝參數(shù)及生產(chǎn)過程人員行為規(guī)范、記錄的監(jiān)管，監(jiān)督/協(xié)助不合規(guī)項(xiàng)整改； 3、執(zhí)行對(duì)GMP體系相關(guān)部門GMP規(guī)范履行情況的定期與不定期監(jiān)督檢查，監(jiān)督/協(xié)助不合規(guī)項(xiàng)整改。 二：負(fù)責(zé)/參與生產(chǎn)質(zhì)量偏差與異常調(diào)查 1、組織/參與生產(chǎn)過程異常、偏差的原因調(diào)查，改進(jìn)措施制定，跟進(jìn)改進(jìn)措施執(zhí)行； 2、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)外部質(zhì)量投訴的確認(rèn)，原因調(diào)查，改進(jìn)措施制定，跟進(jìn)改進(jìn)措施執(zhí)行。 三：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品的放行審核與確認(rèn) 1、審核入廠原輔物料、內(nèi)、外包裝材料的相關(guān)檢驗(yàn)記錄和資料，根據(jù)審核結(jié)果決定是否放行； 2、執(zhí)行產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的初道審核，監(jiān)督相關(guān)部門整改發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤。 四：負(fù)責(zé)異常產(chǎn)品處理過程監(jiān)管 1、執(zhí)行退貨、召回、返工產(chǎn)品信息及實(shí)際情況一致性確認(rèn)工作，并及時(shí)提交上級(jí)審核； 2、全程監(jiān)督不合格品銷毀工作 任職資格： 1、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理或其他工作2年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。 3.熟悉GMP知識(shí)及生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理程序;熟悉各種制劑生產(chǎn)工序操作、清潔規(guī)程，及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施的運(yùn)行、清潔、維修規(guī)程，等等。