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1.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)建立并完善研發(fā)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實(shí)施，并參與制定研發(fā)質(zhì)量管理制度； 2、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性管理，定期抽查藥品研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、合規(guī)； 3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場巡查、合規(guī)性檢查；現(xiàn)場SOP執(zhí)行情況抽查； 4、負(fù)責(zé)并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量校驗(yàn)的定期檢查，計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)更新； 5、中試放大生產(chǎn)，現(xiàn)場監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料管理、中控取樣等； 6、穩(wěn)定性樣品管理：含貼簽、放樣、取樣以及臺(tái)賬整理； 7、各類文件記錄臺(tái)賬受控發(fā)放，質(zhì)量要素臺(tái)賬更新； 8、歸檔管理：含體系及項(xiàng)目資料； 9、培訓(xùn)管理：組織人員培訓(xùn)，歸檔培訓(xùn)資料； 10、按要求、時(shí)限完成上級(jí)及公司布置的各項(xiàng)任務(wù)。