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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對接和主導(dǎo)海外客戶的質(zhì)量方面的需求，包括但不限于質(zhì)量問卷，協(xié)議評審，質(zhì)量管理體系溝通，審計(jì)準(zhǔn)備和推動內(nèi)部的改善等事宜，并根據(jù)客戶要求提供所需的英文版文件和資料；
2、結(jié)合現(xiàn)行版法規(guī)要求，識別公司適用的GMP相關(guān)要求，制定內(nèi)部的管理流程文件，并做好內(nèi)部培訓(xùn)，組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)落地執(zhí)行，并定期組織內(nèi)審；
3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理工具在質(zhì)量管理體系的應(yīng)用和推廣，包括工具的應(yīng)用培訓(xùn)，風(fēng)險(xiǎn)管理文件的編制和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫；
4、對接海外客戶投訴的管理。
任職要求：
1、本科或本科以上學(xué)歷；
2、必須有熟練的英語溝通能力，有直接對接國外市場客戶質(zhì)量相關(guān)項(xiàng)目工作的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、ICH、ISPE等制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)優(yōu)先；
4、熟悉數(shù)據(jù)可靠性在生產(chǎn)管理過程的落地和要求識別；
5、熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。