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職責(zé)描述： 一、項(xiàng)目管理： 1、根據(jù)部門年度項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，制定質(zhì)量研究工作計(jì)劃并組織開展質(zhì)量研究工作； 2、文獻(xiàn)調(diào)研，按照注冊申報(bào)要求撰寫或?qū)徍速|(zhì)量研究方案； 3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究中涉及的方案、記錄和報(bào)告等質(zhì)量文件的審核； 4、指導(dǎo)完成分析方法建立，分析方法學(xué)驗(yàn)證及日常檢測工作，并解決實(shí)驗(yàn)中疑難問題； 5、負(fù)責(zé)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度、存在問題及解決辦法； 6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過程質(zhì)量分析原始數(shù)據(jù)，原始記錄，圖譜等審核；對記錄書寫規(guī)范性、完整性及計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查； 7、負(fù)責(zé)與合作單位分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問題的溝通及協(xié)調(diào)、解決； 8、負(fù)責(zé)編制和審核項(xiàng)目質(zhì)量周計(jì)劃，按時(shí)完成周總結(jié)，并及時(shí)報(bào)送上級主管審核； 9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)質(zhì)量總結(jié)報(bào)告的撰寫和評議答辯。 10、參與實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查及偏差處理； 二、注冊申報(bào)： 1、 負(fù)責(zé)按注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則整理和撰寫質(zhì)量部分CTD申報(bào)資料； 2、 負(fù)責(zé)解決審評中心發(fā)補(bǔ)通知文件中有關(guān)問題的答復(fù)； 3、協(xié)助注冊部完成申報(bào)資料修訂，協(xié)助研制現(xiàn)場核查； 4、研制現(xiàn)場核查時(shí)或技術(shù)審評會(huì)上對專家提出的問題進(jìn)行合理的解答； 5、完成項(xiàng)目相關(guān)原始記錄的歸檔。 三、部門管理： 1、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量分析人員根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度要求完成月度及周工作計(jì)劃并考核； 2、負(fù)責(zé)部門檢測儀器設(shè)備的安排調(diào)度工作； 3、負(fù)責(zé)加強(qiáng)部門內(nèi)原始記錄書寫、儀器設(shè)備使用與維護(hù)、物料臺賬登記的監(jiān)督管理，保證實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)轉(zhuǎn)，保證部門內(nèi)記錄及數(shù)據(jù)合規(guī)性； 4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性管理，部門內(nèi)質(zhì)量分析相關(guān)人員日常行為規(guī)范監(jiān)督管理，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理部對實(shí)驗(yàn)室的管理； 5、協(xié)助部門總經(jīng)理制定各項(xiàng)工作規(guī)劃； 6、建立和維護(hù)與客戶和公司其他部門的良好關(guān)系。 四、人員培訓(xùn) 1、負(fù)責(zé)對質(zhì)量員工進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的文獻(xiàn)調(diào)研培訓(xùn)； 2、負(fù)責(zé)對質(zhì)量員工進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)內(nèi)容的培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)對質(zhì)量員工進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)注冊要求的培訓(xùn)； 4、負(fù)責(zé)對質(zhì)量員工進(jìn)行質(zhì)量研究原始記錄、臺賬書寫的培訓(xùn)； 5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量員工進(jìn)行質(zhì)量CTD資料撰寫的培訓(xùn)。 任職要求： 一、學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn): 1、學(xué)歷：本科及以上；專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量研究流程，熟悉各種檢測設(shè)備。 二、必備技能: 1、良好的文獻(xiàn)調(diào)研能力，豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理能力； 2、具備良好的質(zhì)量管理理念；有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力； 3、應(yīng)有較全面的藥學(xué)研發(fā)方面的綜合素質(zhì)，除熟悉質(zhì)量專業(yè)知識外，還需要了解制劑、質(zhì)量體系、藥品生產(chǎn)、GMP等相關(guān)知識； 4、能獨(dú)立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作。 三、綜合素質(zhì): 1、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)精神； 2、誠信；保密意識；責(zé)任感；團(tuán)隊(duì)精神；紀(jì)律性；主動(dòng)性； 3、客服導(dǎo)向；忠誠度；全局意識； 4、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)。