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一、基本要求 1.教育背景：要求機(jī)械設(shè)計與制造、機(jī)電、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2.工作經(jīng)驗：具備2年以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗。 3.專業(yè)知識：掌握機(jī)械原理、機(jī)械設(shè)計的基本知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝開發(fā)，包括工藝路線設(shè)計、設(shè)備選型、工藝參數(shù)優(yōu)化等。 4.技能要求：熟練使用Solidworks或Pro/E、AutoCAD等軟件進(jìn)行設(shè)計工作，以及熟練使用Minitab等統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 5.質(zhì)量意識：根據(jù)GMP和CE標(biāo)準(zhǔn)及體系要求完成研發(fā)工藝的輸出和維護(hù)。 6.文件編寫與管理：負(fù)責(zé)工藝文件的編寫、變更及培訓(xùn)，以及產(chǎn)品BOM整理和ERP建立。 二、崗位職責(zé) 1.參與新產(chǎn)品工藝設(shè)計：工藝工程師需要參與新產(chǎn)品的工藝設(shè)計工作，確保工藝流程的科學(xué)性和合理性，同時進(jìn)行設(shè)計轉(zhuǎn)移和過程失效模式分析，以預(yù)防潛在的生產(chǎn)問題。 2.工藝調(diào)試與改進(jìn)：負(fù)責(zé)對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)試和改進(jìn)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求和客戶需求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 3.生產(chǎn)文件編制與管理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)文件編制及管理，包括圖紙、文檔歸檔管理、工藝流程文件、生產(chǎn)及檢驗用文件制作、產(chǎn)品BOM整理及ERP建立、產(chǎn)品變更管理等。 4.工藝研究及可行性分析：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新材料的工藝研究及可行性分析工作，并制定相應(yīng)的工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 5.樣品制備與試制：根據(jù)產(chǎn)品要求完成樣品的制備與試制過程，確保樣品能夠滿足設(shè)計和功能要求。 6.工藝過程確認(rèn)和改進(jìn)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)改善，包括合格率、質(zhì)量水平、成本、自動化水平等方面的優(yōu)化，并進(jìn)行工藝過程再確認(rèn)。 7.協(xié)助設(shè)備人員參與設(shè)備維修、維護(hù)保養(yǎng)工作：工藝工程師還需要協(xié)助設(shè)備人員進(jìn)行設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運行。