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一、基本要求 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，專業(yè)背景多與醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、專業(yè)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí)，包括但不限于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 4、法規(guī)要求：了解有源、無菌醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)，如GMP等相關(guān)法規(guī)要求。 5、技能要求：熟練掌握質(zhì)量管理手法，具備豐富的質(zhì)量檢驗(yàn)手段，能夠進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作。 二、崗位職責(zé) 1.質(zhì)量控制與保證：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中的質(zhì)量控制，參與產(chǎn)品研發(fā)過程，確保設(shè)計(jì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求。 2.風(fēng)險(xiǎn)管理：評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，把控項(xiàng)目研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，參與研發(fā)各階段的評(píng)審，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)符合風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 3.法規(guī)遵從：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，如ISO13485、FDA、CE等，確保產(chǎn)品開發(fā)遵守相關(guān)法規(guī)要求。 4.文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編寫、整理、修訂和保管，確保文件的適宜性、充分性和有效性。 5.產(chǎn)品驗(yàn)證：參與產(chǎn)品的驗(yàn)證工作，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊等，確保產(chǎn)品滿足注冊和上市要求。 6.供應(yīng)商管理：參與合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，對外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，確保供應(yīng)鏈中的質(zhì)量穩(wěn)定性。 7.質(zhì)量數(shù)據(jù)分析：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，評(píng)估出質(zhì)量趨勢，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。 8.技術(shù)支持與培訓(xùn)：提供技術(shù)支持，解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)和技能。 9.內(nèi)外部溝通：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)有關(guān)認(rèn)證事宜，協(xié)助內(nèi)審、管理評(píng)審，并實(shí)施糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。 10.質(zhì)量改進(jìn)：組織技術(shù)評(píng)審，輸出技術(shù)評(píng)審報(bào)告，確保產(chǎn)品的開發(fā)過程符合設(shè)計(jì)控制的要求，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)