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教育背景和資格： 1. 學(xué)歷要求：具備全日制?？苹蛞陨蠈W(xué)歷，專業(yè)背景多與醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域相符。 2. 專業(yè)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等國際和國內(nèi)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 工作經(jīng)驗(yàn)： 1. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：擁有3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于有三類有源醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械0-1的經(jīng)歷者優(yōu)先。 2. 實(shí)際操作能力：能夠完成醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營的質(zhì)量管理體系文件的編制工作，具備實(shí)際操作和解決問題的能力。 職責(zé)和技能： 1. 體系建設(shè)：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的流程體系，確保符合國家SFDA注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)條件。 2. 注冊(cè)申請(qǐng)：根據(jù)公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)、檔案及其他相關(guān)材料。 3. 信息更新：全面了解注冊(cè)產(chǎn)品，及時(shí)更新產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)量、質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面信息。 4. 法規(guī)遵守：負(fù)責(zé)法律法規(guī)、體系文件的收集，確保公司遵守所有相關(guān)法律法規(guī)。 5. 文件管理：保管、分發(fā)、回收、修改質(zhì)量體系文件及記錄。 6. 認(rèn)證協(xié)調(diào)：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)有關(guān)認(rèn)證事宜。 7. 質(zhì)量記錄：協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量記錄及與質(zhì)量相關(guān)管理制度的編制與管理。 8. 審核與改進(jìn)：協(xié)助內(nèi)審、管理評(píng)審，并實(shí)施糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。 9. 供應(yīng)商評(píng)價(jià)：參與合格供應(yīng)方評(píng)價(jià)，對(duì)外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制。 10. 體系檢查配合：配合各類體系檢查，完成各項(xiàng)檢查工作，如CE、CMD、藥監(jiān)部門的檢查等。 11. 抽查與監(jiān)督：對(duì)體系內(nèi)規(guī)范、制度、作業(yè)文件、記錄、工藝紀(jì)律等進(jìn)行不定時(shí)抽查。 個(gè)人素質(zhì)： 1. 溝通能力：具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和外部機(jī)構(gòu)有效合作。 2. 問題解決能力：能夠識(shí)別問題并提出有效的解決方案。 3. 專業(yè)精神：對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)有深入的理解和專業(yè)的承諾。 4. 持續(xù)學(xué)習(xí)：愿意不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的法規(guī)和技術(shù)變化。