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教育背景和資格：
1. 學(xué)歷要求：具備全日制專科或以上學(xué)歷，專業(yè)背景多與醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域相符。
2. 專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等國際和國內(nèi)的法規(guī)標準。
工作經(jīng)驗：
1. 行業(yè)經(jīng)驗：擁有3年以上同崗位工作經(jīng)驗，對于有三類有源醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械0-1的經(jīng)歷者優(yōu)先。
2. 實際操作能力：能夠完成醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營的質(zhì)量管理體系文件的編制工作，具備實際操作和解決問題的能力。
職責和技能：
1. 體系建設(shè)：負責建立和維護公司產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的流程體系，確保符合國家SFDA注冊申請的相關(guān)條件。
2. 注冊申請：根據(jù)公司產(chǎn)品注冊計劃，準備和提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料。
3. 信息更新：全面了解注冊產(chǎn)品，及時更新產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)量、質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面信息。
4. 法規(guī)遵守：負責法律法規(guī)、體系文件的收集，確保公司遵守所有相關(guān)法律法規(guī)。
5. 文件管理：保管、分發(fā)、回收、修改質(zhì)量體系文件及記錄。
6. 認證協(xié)調(diào)：與認證機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)有關(guān)認證事宜。
7. 質(zhì)量記錄：協(xié)助質(zhì)量負責人進行質(zhì)量記錄及與質(zhì)量相關(guān)管理制度的編制與管理。
8. 審核與改進：協(xié)助內(nèi)審、管理評審，并實施糾正/預(yù)防/改進措施的跟蹤驗證。
9. 供應(yīng)商評價：參與合格供應(yīng)方評價，對外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量進行控制。
10. 體系檢查配合：配合各類體系檢查，完成各項檢查工作，如CE、CMD、藥監(jiān)部門的檢查等。
11. 抽查與監(jiān)督：對體系內(nèi)規(guī)范、制度、作業(yè)文件、記錄、工藝紀律等進行不定時抽查。
個人素質(zhì)：
1. 溝通能力：具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與團隊成員和外部機構(gòu)有效合作。
2. 問題解決能力：能夠識別問題并提出有效的解決方案。
3. 專業(yè)精神：對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量標準和法規(guī)有深入的理解和專業(yè)的承諾。
4. 持續(xù)學(xué)習(xí)：愿意不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的法規(guī)和技術(shù)變化。