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教育背景和資格：
1. 學歷要求：具備全日制專科或以上學歷，專業(yè)背景多與醫(yī)學、化學、生物學等相關領域相符。
2. 專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等國際和國內的法規(guī)標準。
工作經驗：
1. 行業(yè)經驗：擁有3年以上同崗位工作經驗，對于有三類有源醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械0-1的經歷者優(yōu)先。
2. 實際操作能力：能夠完成醫(yī)療器械生產及經營的質量管理體系文件的編制工作，具備實際操作和解決問題的能力。
職責和技能：
1. 體系建設：負責建立和維護公司產品生產及質量控制的流程體系，確保符合國家SFDA注冊申請的相關條件。
2. 注冊申請：根據公司產品注冊計劃，準備和提交注冊申請、檔案及其他相關材料。
3. 信息更新：全面了解注冊產品，及時更新產品信息，包括產量、質量控制、保存期限、包裝材料等方面信息。
4. 法規(guī)遵守：負責法律法規(guī)、體系文件的收集，確保公司遵守所有相關法律法規(guī)。
5. 文件管理：保管、分發(fā)、回收、修改質量體系文件及記錄。
6. 認證協(xié)調：與認證機構保持聯(lián)絡并協(xié)調有關認證事宜。
7. 質量記錄：協(xié)助質量負責人進行質量記錄及與質量相關管理制度的編制與管理。
8. 審核與改進：協(xié)助內審、管理評審，并實施糾正/預防/改進措施的跟蹤驗證。
9. 供應商評價：參與合格供應方評價，對外協(xié)產品質量進行控制。
10. 體系檢查配合：配合各類體系檢查，完成各項檢查工作，如CE、CMD、藥監(jiān)部門的檢查等。
11. 抽查與監(jiān)督：對體系內規(guī)范、制度、作業(yè)文件、記錄、工藝紀律等進行不定時抽查。
個人素質：
1. 溝通能力：具備良好的溝通和協(xié)調能力，能夠與團隊成員和外部機構有效合作。
2. 問題解決能力：能夠識別問題并提出有效的解決方案。
3. 專業(yè)精神：對醫(yī)療器械行業(yè)的質量標準和法規(guī)有深入的理解和專業(yè)的承諾。
4. 持續(xù)學習：愿意不斷學習和適應新的法規(guī)和技術變化。