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工作職責(zé)：
1、建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程。
2、監(jiān)督和確保產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策，確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、內(nèi)部檢查和產(chǎn)品召回。組織和執(zhí)行內(nèi)部檢查，以及在必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品召回。
4、合規(guī)性和法規(guī)遵守。確保醫(yī)療器械的制造和銷售活動(dòng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
5、質(zhì)量控制和質(zhì)量培訓(xùn)。監(jiān)督生產(chǎn)過程，包括原材料采購到產(chǎn)品測(cè)試的所有階段，并負(fù)責(zé)員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)。
6、風(fēng)險(xiǎn)管理。與風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)合作，評(píng)估和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
7、審計(jì)和檢查。負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核和外部審查，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。
8、處理不合格產(chǎn)品。對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制和管理，包括召回、修改工藝或更新質(zhì)量管理體系。
9、文件管理和記錄保存。維護(hù)質(zhì)量文件和記錄，包括質(zhì)量控制文件、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證文件和審計(jì)報(bào)告等。
10、溝通和報(bào)告。向高層管理、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶報(bào)告關(guān)于質(zhì)量和合規(guī)性的信息，包括不合規(guī)事件、召回、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
11、持續(xù)改進(jìn)。不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，尋找并實(shí)施提高質(zhì)量和效率的機(jī)會(huì)。
任職要求：
1、專業(yè)知識(shí)和認(rèn)證。需要具備醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。同時(shí)，熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
2、質(zhì)量管理體系知識(shí)。需要具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。通常要求具有3-5年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、溝通和協(xié)調(diào)能力。需要善于溝通協(xié)調(diào)，能較好地處理各類外聯(lián)事務(wù)。
5、問題處理能力。需要熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和地方規(guī)定，具備處理質(zhì)量問題和改進(jìn)措施的能力。