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工作職責:
1、 制定驗證主計劃、組織驗證實施；
2、驗證方案、模板的制定，驗證方案、報告審核；
3、驗證過程的跟蹤檢查；
4、組織驗證相關知識的培訓工作；
5、起草驗證管理文件，負責管理驗證相關資料管理；
6、持續(xù)改進驗證體系。
任職資格:
1、重點本科或碩士以上學歷，機電、自動化、藥學、生物、化工等相關專業(yè)；
2、具有口服制劑、注射劑生產工藝、制藥設備自動化等基礎知識；
3、具有藥品生產、質量或驗證管理5年以上工作經驗；并具備制藥企業(yè)GMP、FDA及歐盟關于公用系統(tǒng)、設備驗證體系制定與實施的經驗；
4、熟悉藥品相關法律法規(guī)（包括歐盟、FDA等相關法規(guī)）及驗證要求，確保公用系統(tǒng)、設備驗證合規(guī)、科學。能持續(xù)根據最新法規(guī)、指南要求結合現(xiàn)場實際情況組織完善驗證體系者優(yōu)先；
5、能獨立編寫公用系統(tǒng)、設備驗證文件；
6、有良好的團隊合作和溝通能力；
7、熟練使用各類常用辦公軟件。