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職責描述：
1、全面負責公司質量工作，制定并組織實施公司質量戰(zhàn)略；組織制定質量管理方針，組織建立和完善公司研發(fā)和生產質量管理體系，基于市場、客戶及質量法規(guī)要求，制定公司的質量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動落實；
2、全面開展質量管理體系的建立、運行、維持，以及管理評審、質量體系審核和體系認證等工作；
3、按照公司需求，確保產品目標市場準入并有效控制法規(guī)風險，完成產品上市后相關法規(guī)事宜；
4、組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，并保持其科學、合理與有效運行；
5、持續(xù)進行質量改善：通過偏差調查、質量事件處理、質量回顧、自檢和外部審計等，組織制定質量改善計劃并指導監(jiān)督執(zhí)行，保證質量體系的不斷改進；
6、負責監(jiān)督指導質量部人員的日常工作；組織企業(yè)內部醫(yī)療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力；
7、質量問題或事故處理：組織開展對產品的質量監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決產品質量問題；參與重大質量風險和質量事故的處理工作；組織開展對質量投訴的管理、調查和處理工作；
8、迎接客戶審計和政府檢查，進行審計報告的回復，跟進整改措施；
9、對部門員工及其他子公司質量法規(guī)工作進行有效的管理。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥等相關領域專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械領域相關工作，3年以上三類器械質量負責人工作經驗；熟悉三類醫(yī)療器械研發(fā)和生產工藝、質量管理等工作；有動物源企業(yè)質量經驗者優(yōu)先考慮；
3、精通國內質量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA等法規(guī)及實施細則，有CE認證及國內FDA認證等相關經驗優(yōu)先；
4、作為主要協(xié)調者接受過多次體系審查和國內GMP審計；
4、工作嚴謹仔細，責任心強，有較強的內驅力和進取心；
5、有較強的組織領導、判斷決策和溝通協(xié)調能力，能夠處理突發(fā)事件。