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崗位職責(zé)： 一、設(shè)備管理 1）負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和更新設(shè)備檔案，包括設(shè)備清單、臺(tái)帳、技術(shù)資料等，確保設(shè)備信息的準(zhǔn)確性和完整性。 2）參與設(shè)備的選型、采購(gòu)和驗(yàn)收工作，確保新購(gòu)設(shè)備符合生產(chǎn)需求和藥品質(zhì)量要求。 3）負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試和試運(yùn)行，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行并滿足生產(chǎn)要求。 4）制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。 5）故障處理與記錄及時(shí)處理設(shè)備故障，分析故障原因，制定改進(jìn)措施，并詳細(xì)記錄故障處理過(guò)程和結(jié)果。 6）根據(jù)生產(chǎn)需求和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造和升級(jí)，提高設(shè)備的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量 7）負(fù)責(zé)設(shè)備的報(bào)廢申請(qǐng)、評(píng)估和處置工作，確保設(shè)備的合規(guī)性和環(huán)保性。 8）制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，明確每項(xiàng)任務(wù)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和優(yōu)先級(jí)，確保工作有序進(jìn)行。 9）學(xué)習(xí)和掌握先進(jìn)的設(shè)備管理方法和技術(shù)，提高設(shè)備維護(hù)和管理的效率。 10）加強(qiáng)與生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，共同解決設(shè)備使用過(guò)程中的問(wèn)題。 11）嚴(yán)格遵守設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程，確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行和安全生產(chǎn)。 二、設(shè)備驗(yàn)證： 1）負(fù)責(zé)所有設(shè)施、設(shè)備方面的各類(lèi)驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證計(jì)劃URS、SIA、SRA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件組織、實(shí)施和報(bào)告完成的全過(guò)程工作。 2）負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)等的確認(rèn)（URS、SIA、SRA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）工作； 3）負(fù)責(zé)確認(rèn)活動(dòng)（IQ、OQ、PQ）的組織與實(shí)施，包括確認(rèn)的計(jì)劃、實(shí)施進(jìn)展報(bào)告、確認(rèn)活動(dòng)的協(xié)調(diào)與指揮等； 4）負(fù)責(zé)將已驗(yàn)證設(shè)備向使用部門(mén)移交。 5）.負(fù)責(zé)部門(mén)每月GMP培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施及培訓(xùn)記錄表的歸檔工作。 6）負(fù)責(zé)部門(mén)每月對(duì)設(shè)備維護(hù)、計(jì)量管理、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)和氮?dú)庀到y(tǒng)等方面的自查計(jì)劃的制定、組織實(shí)施，自查結(jié)果匯總及問(wèn)題處理、預(yù)防措施跟蹤等工作，以提高部門(mén)的GMP管理水平。 7）負(fù)責(zé)驗(yàn)證類(lèi)變更、偏差的發(fā)起，以及CAPA的全過(guò)程管理工作。 8）公司及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 三、儀表管理： 1）負(fù)責(zé)由本部門(mén)實(shí)施的新建、改建和擴(kuò)建項(xiàng)目所涉及的儀器儀表設(shè)備的調(diào)研、選型、申購(gòu)和入庫(kù)驗(yàn)收、移交、領(lǐng)用、轉(zhuǎn)移、封存、啟封、報(bào)廢等管理程序的操作、管理和實(shí)施。 2） 負(fù)責(zé)公司儀器儀表臺(tái)賬的建立、建卡、分類(lèi)管理，負(fù)責(zé)資料、檢驗(yàn)報(bào)告的收集、整理并交至設(shè)備驗(yàn)證組。 四、計(jì)量管理： 負(fù)責(zé)公司儀器儀表計(jì)量體系的維護(hù)和提升，負(fù)責(zé)公司所有的安全閥、壓力容器的強(qiáng)檢，所有計(jì)量?jī)x器儀表的計(jì)量工作，負(fù)責(zé)每月水電汽用量統(tǒng)計(jì)及制表。負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的管理。 任職資格 1）學(xué)歷要求：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè) 2）工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3）知識(shí)技能：熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備管理模式；熟悉GMP管理規(guī)范及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)制藥設(shè)備管理有深入研究；熟練掌握電腦Ofice、AutoCAD 辦公軟件，掌握繪圖規(guī)范及圖審。 4）能力要求：具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問(wèn)題的能力、過(guò)程管理能力、系統(tǒng)思考與分析能力。富有敬業(yè)精神和責(zé)任心，能夠承受工作壓力。