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崗位職責(zé)：
1、組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行，負(fù)責(zé)內(nèi)審工作；
2、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、首營客商的審核；
3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量的查詢和體外診斷試劑質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報告；
4、負(fù)責(zé)體外診斷試劑不良反應(yīng)監(jiān)測、報告；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格體外診斷試劑的控制管理，監(jiān)督不合格體外診斷試劑的處理過程，負(fù)責(zé)庫存盤點結(jié)果的審核、確認(rèn)；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞；
7、負(fù)責(zé)對體外診斷試劑采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督工作；
8、負(fù)責(zé)員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工作；
9、組織設(shè)施設(shè)備驗證工作；
10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)管理質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的審批等工作；
11、負(fù)責(zé)公司注冊事項和登記事項的變更工作，及時與省、市、區(qū)局藥監(jiān)局老師進行對接，并完成老師交辦的事項。
任職要求：
1、具備執(zhí)業(yè)藥師證，大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、有三年及以上藥學(xué)或醫(yī)療器械行業(yè)QC或QA相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其他醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
4、有良好的語言和文字表達能力；
5、具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力，較強的執(zhí)行和組織能力。