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1.注冊策略制定與執(zhí)行
- 研究國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 CE PIV 等），結(jié)合產(chǎn)品特性制定注冊申報策略和時間規(guī)劃。
- 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門，明確注冊所需資料（如技術(shù)要求、檢驗報告、臨床數(shù)據(jù)等）的準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)和時間節(jié)點。
2.注冊資料編寫與審核
- 主導(dǎo)或參與注冊申報資料的撰寫，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析報告、臨床試驗方案 / 總結(jié)報告等。
- 審核資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保符合監(jiān)管部門格式及內(nèi)容要求（如 CTD 格式）。
3.申報與溝通協(xié)調(diào)
- 向國內(nèi)外監(jiān)管部門提交注冊申請，跟蹤申報進(jìn)度，及時處理補(bǔ)正意見或?qū)徳u問詢。
- 與監(jiān)管部門保持溝通，參與審評會議，解答技術(shù)疑問，推動注冊流程順利進(jìn)行。
4.上市后維護(hù)與更新
- 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的變更、延續(xù)等事宜，確保證件在有效期內(nèi)合法使用。
跟蹤法規(guī)更新，評估對已上市產(chǎn)品的影響，推動完成必要的注冊變更或補(bǔ)充申報。
5.跨部門協(xié)作與支持
- 為研發(fā)團(tuán)隊提供法規(guī)支持，在產(chǎn)品設(shè)計階段規(guī)避注冊風(fēng)險（如材料合規(guī)性、測試標(biāo)準(zhǔn)等）。
- 配合質(zhì)量部門建立注冊相關(guān)文件體系，參與內(nèi)部合規(guī)檢查和審計。
二、任職要求
1.教育背景
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗
3 年及以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗，有高風(fēng)險醫(yī)療器械（如三類有源器械）注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能
- 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)：如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，歐盟 MDR/IVDR，美國 FDA 510 (k)/PMA 等。
- 掌握注冊資料要求：能獨立撰寫或?qū)徍思夹g(shù)文檔，了解檢驗流程、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）。