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崗位職責(zé)： 1.根據(jù)公司的年度目標(biāo)，負(fù)責(zé)完成公司各項(xiàng)目（包括小分子化藥、多肽）的分析研發(fā)工作，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2.獨(dú)立完成各項(xiàng)藥物分析試驗(yàn)，能規(guī)范書寫原始記錄及獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄。 3.承擔(dān)藥物開發(fā)早期的藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證工作，熟悉藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)和建立。 4.熟悉藥典對(duì)各檢查項(xiàng)的要求，遵循實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)操作。 5.必要時(shí)負(fù)責(zé)管理對(duì)接CRO，審核CRO制劑分析相關(guān)工作是否符合IND申報(bào)的要求，是否符合一般臨床用藥要求。 6.撰寫和審核中英文雙語(yǔ)文件和報(bào)告、CTD申報(bào)資料；進(jìn)行跨部門溝通，完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1.藥物制劑、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，4-5年以上藥物分析經(jīng)驗(yàn)（博士學(xué)歷可酌情放寬）。 2.有新藥IND或NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，包括不限于處方前研究開發(fā)、藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察以及GMP生產(chǎn)等，有多肽/蛋白分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3.熟悉各種分析儀器，如HPLC，SEC等分析儀器的操作及藥物分析方法的測(cè)定。 4.熟知FDA、NMPA及歐盟等國(guó)新藥申報(bào)中對(duì)分析的相關(guān)法規(guī)要求，熟悉CTD申報(bào)資料要求的相關(guān)部分的工作內(nèi)容。 5.良好的表達(dá)和組織能力，具有較好的英語(yǔ)書寫能力，英語(yǔ)口語(yǔ)良好優(yōu)先。