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職位描述：
崗位職責：
1.負責質保部的日常事務管理工作，做好與各部門及時有效的溝通，保證質量保證與其他部門保持密切聯(lián)系；
2.參與供應商的考察、初始評價和選擇工作；
3.負責審核原材料檢驗標準和檢驗規(guī)范，監(jiān)督執(zhí)行原材料檢驗工作；
4.負責參與異常原材料/出貨成品的評審工作，并出具評審意見；
5.負責推動原材料質量改進工作；
6.負責出貨質量管理，對出現(xiàn)的錯漏檢問題組織相關人員查找產生原因及流出原因，組織制定糾正預防措施，并對糾正預防措施的實施效果進行追蹤情況；
7.負責組織制定和批準檢驗標準及相關管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
8.組織不合格品的控制，制定不合格品預防和糾正措施，并予以監(jiān)督執(zhí)行。
9.負責質量異常的處理，負責處理客戶投訴與退貨的調查、原因分析，并擬訂改善措施；
10.負責根據(jù)《產品設計開發(fā)程序》對設計開發(fā)過程實施監(jiān)管，以保證設計開發(fā)流程的符合性和有效性；
11.負責參與新產品過程之安裝確認/運行確認方案的制定及評審工作，負責組織性能確人方案的制定及審核工作，并參與過程確認的報告評審工作；
12.參與設計開發(fā)各個階段的評審，負責對設計評審、設計驗證、設計確認、過程確認及小批試制中發(fā)現(xiàn)問題記錄在《項目開發(fā)改善計劃追蹤表》，組織責任人員確認改善措施并對改善情況進行跟蹤；
13.兼任不良事件監(jiān)測員，負責不良事件進行檢測；
14.主導由客戶端發(fā)起的質量審核，配合完成有tuv和cfda發(fā)起的質量審核；15、負責部門內員工隊伍建設，提出對下屬人員的管理、培訓及考核意見，監(jiān)督下屬員工的工作目標執(zhí)行情況，及時給予指導；
崗位要求：
機械、產品質量工程，管理工程、工商管理、生物醫(yī)學工程管理等專業(yè)
5年以上質量管理工作經驗，有醫(yī)療器械行業(yè)質量體系維護經驗者優(yōu)先考慮
性格外向、擅長溝通，有活力
熟悉iso9001\iso13485等國際標準及相關質量體系運作流程
熟悉歐盟醫(yī)療器械指令mdd、中國預料器械gmp規(guī)范
有一定的英文聽說讀寫能力
iso13485內審員證書
公司繳納五險