職位描述
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崗位職責(zé)
1. 組織推動質(zhì)量體系要求的落實,維護(hù)和監(jiān)督其運行,不定期向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人匯報;
2. 組織和開展品質(zhì)部的工作,行使質(zhì)量管理和監(jiān)督職能,包括文件管控,評審質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量目標(biāo)的分解、收集和跟蹤,主導(dǎo)內(nèi)外部審核,監(jiān)視測量裝置的管理,不合格品的控制等,在內(nèi)部具有對體系合規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的要求改進(jìn)的權(quán)限;
3. 按照工藝要求建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開展檢測工作;
4. 編制和修訂品質(zhì)部相關(guān)文件,評審其他部門的體系文件;
5. 組織檢測設(shè)備的運行和性能確認(rèn),檢測方法的驗證;
6. 參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的評審;
7. 支持生產(chǎn)和產(chǎn)品放行,,原材料/輔料的檢驗放行,生產(chǎn)過程監(jiān)控,生產(chǎn)記錄審核,變更控制,確保完整、準(zhǔn)確、按時、合規(guī)。
8. 發(fā)現(xiàn)問題時,及時與部門或上級溝通,特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時。
9. 參與供應(yīng)商評定,推進(jìn)供應(yīng)商的質(zhì)量改進(jìn);
10. 與研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)等部門保持協(xié)作,以落實質(zhì)量管理體系要求;
11. 完成上級安排的其他工作。
任職資格
1. 性別及年齡:性別不限,25周歲以上
2. 學(xué)歷及專業(yè):大專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限,化工或紡織類或制藥類專業(yè)優(yōu)先
3. 工作經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗:5年以上工作經(jīng)驗,2年以上制藥或醫(yī)療器械企業(yè)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先
4. 知識/技能:熟悉制藥GMP或ISO13485要求,具有以上制藥企業(yè)QA實踐經(jīng)驗和技能
5. 崗前培訓(xùn)內(nèi)容:參考該職位的培訓(xùn)矩陣表
6. 其他:善于思考,具備較強(qiáng)的組織、計劃、溝通和協(xié)調(diào)能力,具備一定的抗壓能力可獨立解決日常工作中的不同意見和沖突。
1. 組織推動質(zhì)量體系要求的落實,維護(hù)和監(jiān)督其運行,不定期向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人匯報;
2. 組織和開展品質(zhì)部的工作,行使質(zhì)量管理和監(jiān)督職能,包括文件管控,評審質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量目標(biāo)的分解、收集和跟蹤,主導(dǎo)內(nèi)外部審核,監(jiān)視測量裝置的管理,不合格品的控制等,在內(nèi)部具有對體系合規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的要求改進(jìn)的權(quán)限;
3. 按照工藝要求建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開展檢測工作;
4. 編制和修訂品質(zhì)部相關(guān)文件,評審其他部門的體系文件;
5. 組織檢測設(shè)備的運行和性能確認(rèn),檢測方法的驗證;
6. 參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的評審;
7. 支持生產(chǎn)和產(chǎn)品放行,,原材料/輔料的檢驗放行,生產(chǎn)過程監(jiān)控,生產(chǎn)記錄審核,變更控制,確保完整、準(zhǔn)確、按時、合規(guī)。
8. 發(fā)現(xiàn)問題時,及時與部門或上級溝通,特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時。
9. 參與供應(yīng)商評定,推進(jìn)供應(yīng)商的質(zhì)量改進(jìn);
10. 與研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)等部門保持協(xié)作,以落實質(zhì)量管理體系要求;
11. 完成上級安排的其他工作。
任職資格
1. 性別及年齡:性別不限,25周歲以上
2. 學(xué)歷及專業(yè):大專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限,化工或紡織類或制藥類專業(yè)優(yōu)先
3. 工作經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗:5年以上工作經(jīng)驗,2年以上制藥或醫(yī)療器械企業(yè)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先
4. 知識/技能:熟悉制藥GMP或ISO13485要求,具有以上制藥企業(yè)QA實踐經(jīng)驗和技能
5. 崗前培訓(xùn)內(nèi)容:參考該職位的培訓(xùn)矩陣表
6. 其他:善于思考,具備較強(qiáng)的組織、計劃、溝通和協(xié)調(diào)能力,具備一定的抗壓能力可獨立解決日常工作中的不同意見和沖突。
工作地點
地址:紹興諸暨市浙江廣耀實業(yè)有限公司紹興市諸暨陶朱街道萬旺路38號廣耀實業(yè)園區(qū)


職位發(fā)布者
HR
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

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醫(yī)療設(shè)備·器械
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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杭州市錢江經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)順風(fēng)路528號萬華科技園6號樓2樓
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